1.醫療法所稱人體試驗範圍之案件，所稱人體試驗係指依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究。凡人體試驗，均應經本院及衛生署核准後，始可實施。
2.新使用途徑之藥品視同新藥品。
3.其他涉及人體研究相關之醫學研究。
1.紙本(1正本1副本，A4直式橫寫，採雙面印刷)、電子檔。
2.文件提報資料
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若為免予審查，除上述新案審查文件外，應加填寫免予審查範圍檢核表。
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